La validation des technologies de santé digitale est un processus complexe qui comporte de nombreux éléments. Lors de la European Digital Healthtech Conference organisée par Luxinnovation, les intervenants ont exploré des aspects cruciaux tels que les essais cliniques pour les technologies digitales, l'état de préparation de la société à ces innovations et l'engagement vital des patients dans le processus de développement.
Les patients en tant que partenaires
Milana Trucl, chargée de mission au Forum européen des patients (EPF), a souligné le rôle essentiel des patients dans l'élaboration, dès le départ, des innovations en matière de santé digitale. L'EPF, qui représente environ 80 organisations de patients à travers l'Europe, défend leurs intérêts par l'éducation, l'autonomisation et la collaboration. L'objectif est de les intégrer de manière significative dans les politiques de santé, les pratiques, la recherche et d'autres processus.
«Les préférences des patients devraient être au cœur des solutions de santé digitale. Ils doivent être considérés comme des partenaires et leur contribution doit être planifiée à l'avance. Cela signifie qu'ils doivent être intégrés dans la conception, plutôt que les patients soient approchés à la dernière minute ou simplement pour cocher une case», a-t-elle déclaré.
Cette approche permet d'instaurer la confiance, de renforcer la légitimité, d'améliorer les taux de participation aux essais cliniques, d'aligner efficacement les priorités de la recherche et de mettre en évidence les besoins réels non satisfaits.
Les préférences des patients devraient être au cœur des solutions de santé digitale.
Milana Trucl, Policy Officer, European Patients' Forum (EPF)
L'EPF participe à d'importants projets européens qui renforcent la participation des patients aux évaluations des technologies de la santé (ETS). Des initiatives telles que l'EUCAPA (European Capacity Building for Patients) permettent aux défenseurs des patients d'acquérir les compétences et l'expertise nécessaires pour contribuer aux évaluations des technologies de la santé. Elles leur permettent de comprendre le cadre juridique et d'autres aspects essentiels.
Le projet EDiHTA vise à créer le premier cadre européen d'évaluation des technologies de santé digitale. Il est codéveloppé par les parties prenantes, y compris les patients.
Évaluation des dispositifs médicaux digitaux
Sarah Zohar, directrice de recherche à l'Inserm, a évoqué les défis uniques que pose l'évaluation clinique des dispositifs médicaux digitaux (DMD) basés sur l'IA.
«L'année dernière, lorsque nous avons parlé d'intelligence artificielle, les gens pensaient tout d'un coup: 'Non, c'est une boîte noire. Nous ne savons pas ce que c'est.' Ce n'est pas vrai; c'est simplement que les indicateurs sont différents. Vous avez des algorithmes, qui sont essentiellement des codes informatiques, qui répondent à des questions cliniques», a-t-elle souligné.
Elle a présenté un ensemble complet de 44 indicateurs élaborés par des experts en IA de toute la France pour évaluer la qualité et la robustesse des algorithmes d'IA intégrés dans les DMD, ce qui est essentiel pour prendre des décisions éclairées en matière de remboursement. Ces indicateurs couvrent divers aspects tels que la qualité des données, l'entraînement et la validation des algorithmes, la résilience et l'interprétabilité.
Vous avez des algorithmes, qui sont essentiellement des codes informatiques, qui répondent à des questions cliniques.
Sarah Zohar, Director of Research, Inserm
«Avec ce type d'indicateurs, si nous pouvons également les harmoniser à travers l'Europe, nous serons en mesure d'évaluer et de prendre des décisions sans avoir besoin de connaissances spécifiques ou de la capacité de lire le code» .
Promouvoir une IA digne de confiance dans les soins de santé
Hannah-Marie Weller, chargée de mission à la DG Connect de la Commission européenne, a présenté l'approche de l'UE visant à promouvoir une IA digne de confiance dans les soins de santé. La loi sur l'intelligence artificielle approuvée par le Conseil de l'Union européenne en mai 2024 est au cœur de cette approche.
«L'objectif est de garantir que les systèmes d'IA mis sur le marché sont sûrs, respectent les valeurs et les droits fondamentaux, tout en stimulant l'investissement dans l'innovation», a-t-elle expliqué. Cette législation se concentre particulièrement sur les dispositifs à haut risque.
«Il est vrai que les systèmes d'IA dans le secteur des soins de santé relèveront probablement de la loi sur l'IA, car il s'agit justement généralement de systèmes à haut risque. Cela est dû à leur impact direct sur la santé et la sécurité des personnes. De nombreux systèmes d'IA dans le secteur de la santé, tels que les systèmes d'aide à la décision clinique, les systèmes de suivi des patients, l'IA pour la chirurgie robotique et d'autres, devront donc se conformer à la loi sur l'IA. Ces systèmes peuvent être autonomes, comme les logiciels d'IA, ou intégrés dans des dispositifs médicaux», a-t-elle précisé.
L'objectif est de garantir que les systèmes d'IA mis sur le marché sont sûrs, respectent les valeurs et les droits fondamentaux.
Hannah-Marie Weller, Policy Officer, DG Connect, European Commission
Concrètement, la législation sert de catalyseur à l'innovation dans le domaine des soins de santé. Selon Mme Weller, «elle renforce la confiance des patients et des professionnels de la santé, apporte une certitude au marché et facilite la mise en place de bacs à sable réglementaires». Ce dernier terme désigne des environnements contrôlés permettant de tester et de valider des solutions d'IA conformément à la loi sur l'IA. L'objectif est d'établir au moins un bac à sable dans chaque État membre de l'UE.
Elle a également évoqué des initiatives telles que
GENAI4EU et
AI Factories. Ces initiatives soutiennent les jeunes pousses de l'IA et facilitent la validation des modèles d'IA, y compris dans le domaine de la santé. Le financement provient principalement de programmes de l'UE tels que Horizon Europe, Digital Europe et EU4Health, qui encouragent la recherche, le déploiement et l'adoption d'innovations en matière d'IA.
