Innovation Fit 4 – Marché de la HealthTech

Accélérez l’accès au marché pour vos technologies de santé

Fit 4 Innovation – Le marché des technologies de santé aide les entreprises à définir leur feuille de route réglementaire pour obtenir le marquage CE de leurs nouveaux dispositifs médicaux innovants et ainsi accélérer leur lancement sur le marché européen.

Souhaitez-vous aligner vos dispositifs médicaux sur le processus de conformité réglementaire applicable ?

L’obtention du marquage CE est obligatoire pour l’introduction de dispositifs médicaux sur le marché européen.
Pour de nombreuses entreprises, le processus est semé d’incertitudes :

Mon logiciel est-il considéré comme un dispositif médical ?
Dois-je mener une étude clinique ?
Quelles sont les exigences en matière de protection des données et de cybersécurité ?
Quelle documentation devrais-je préparer ?

Et ainsi de suite.

Ce programme vous aide à comprendre les caractéristiques spécifiques de votre produit, à établir votre feuille de route réglementaire et, pour les participants les plus avancés, à identifier les accélérateurs et à éviter les impasses dans les processus réglementaires.

Un expert expérimenté vous aidera à définir un plan d’action pour votre entreprise et vous apportera un soutien supplémentaire pour mettre en œuvre les recommandations.

Personnalités clés

Weeks analyse de votre projet/produit

et l’identification de l’impact des réglementations médicales

Plan d’action avec recommandations

pour se conformer aux réglementations européennes

Up to 12

Mois de soutien

pour mettre en œuvre les recommandations

Up to 50%

du cofinancement

Principaux avantages

Les entreprises souhaitant approfondir leurs connaissances et leur compréhension du cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux peuvent bénéficier de ce programme :

Évaluation approfondie du projet/produit de votre entreprise et de l’impact des réglementations médicales ;
Des recommandations personnalisées avec des estimations de coûts ;
Des conseils d’experts expérimentés et neutres approuvés par Luxinnovation ;
Soutien financier du ministère de l’Économie ;
Directives pour la mise en œuvre des recommandations.

Qui peut bénéficier de l’innovation Fit 4 - HealthTech

Le programme est ouvert aux petites et moyennes entreprises luxembourgeoises, avec l’intention de lancer de nouveaux dispositifs médicaux innovants sur le marché européen. Le programme est conçu pour répondre aux besoins de toutes les entreprises de technologies de santé, en particulier celles qui développent des technologies numériques telles que les logiciels médicaux, l’intelligence artificielle ou les algorithmes de sécurité des données.

Pour être éligible, vous devez :

Être une petite ou moyenne entreprise basée au Luxembourg ;
Ne pas être considéré comme une « entreprise en difficulté » ;
posséder un permis d’activité valide ;
ne pas exercer une activité exclue des régimes généraux d’aide aux PME par la réglementation.

Comment tirer parti de l’innovation Fit 4 HealthTech

Etape 2: Commencez votre projet

→ Validez le devis de votre consultant après avoir obtenu un accusé de réception de votre demande par le ministère de l’Économie.

→ Commencez votre projet avec le consultant:
- Recevez vos recommandations personnalisées comprenant un plan d’action chiffré et revu par Luxinnovation.
- Mettez en œuvre les recommandations du consultant. Luxinnovation pourra vous conseiller sur les dispositifs d’aide supplémentaires proposées par le ministère de l’Économie (le cas échéant).

→ Demandez le versement de la subvention publique couvrant les frais de conseil pour l’analyse.
Step 1: Candidature

→ Contactez Luxinnovation pour exprimer votre intérêt. Nous effectuerons une pré-analyse de vos besoins.

→ Choisissez un consultant certifié et demandez un devis

→ Remplissez le formulaire de demande en ligne. Nous examinerons votre demande et vous fournirons un document confirmant qu’elle est conforme aux règles de Fit 4 Innovation – Health Tech Market.

→ Soumettez votre formulaire de demande au ministère de l’Économie, en joignant le document de confirmation fourni par Luxinnovation.

Vous souhaitez rejoindre Fit 4 Innovation – Marché HealthTech ?

Contactez-nous pour exprimer votre intérêt. Nous réaliserons une pré-analyse de vos besoins.

Parlez à un conseiller pour voir si Fit 4 Innovation - HealthTech répond à vos besoins

Êtes-vous un consultant expérimenté ?

Si vous avez un historique confirmé dans l’évaluation et le coaching d’entreprises dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, envisagez de devenir consultant.

Consultez les spécifications du programme Fit 4 Innovation - HealthTech

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