Les solutions de santé digitale ouvrent de nouvelles perspectives en matière de soins de santé et offrent une valeur ajoutée aux patients, au personnel médical et aux systèmes de santé. Mais qui paie? La sécurité sociale est la réponse évidente, mais elle ne remboursera que les solutions certifiées et approuvées avec des résultats avérés. Cependant, démontrer l'impact des technologies de santé digitale, radicalement différent de celui des traitements traditionnels comme les médicaments, est un défi.
Les médicaments changent la biologie, mais les solutions de santé digitale changent le comportement des gens. Comment mesurer cela?
Professeur Jochen Klucken, Université du Luxembourg
«Les médicaments changent la biologie, mais les solutions de santé digitale changent le comportement des gens. Comment mesurer cela? » a demandé le Professeur Jochen Klucken, Chair of Digital Medicine à l'Université du Luxembourg, lors de la European Digital Healthtech Conference à Luxembourg les 14 et 15 mai 2024. «De quel type de données avons-nous besoin?»
Les pays européens souhaitant adopter des solutions de santé digitale pour améliorer leurs systèmes de santé se posent maintenant ces questions. Plusieurs pays travaillent sur des système d’évaluation des solutions et de validation de leurs remboursements.
Un exemple est le processus rapide pour les applications de santé digitales en Allemagne. Le pays utilise 14 types de preuves mesurables et quantifiables, comme l'accès facilité aux soins, la sécurité des patients, les connaissances en matière de santé ou encore la gestion des difficultés liées à la maladie dans la vie quotidienne. «Cette manière de prendre en compte l'amélioration pertinente pour le patient est très innovante», a déclaré le Pr Klucken.
La Belgique a mis en place un nouveau régime de remboursement pour les applications médicales mobiles, permettant jusqu'à trois ans de remboursement temporaire de nouveaux dispositifs qui doivent encore être prouvés. «Cela donne aux entreprises plus de temps pour recueillir des preuves cliniques», a déclaré Ulla Cahay, chargée de politique à l'Institut national belge d'assurance maladie-invalidité.
Bien que ces initiatives, et d'autres similaires, soient accueillies favorablement par la communauté des technologies de la santé, une approche cohérente de la validation clinique et du remboursement des technologies digitales au sein de l'UE fait encore défaut. Les exigences et les réglementations varient entre les pays, ce qui est particulièrement difficile pour les startup.
«Nous ne pouvons pas mener le même type d'études multicentriques que les grandes entreprises pharmaceutiques», a déclaré Mihael Jakovac, responsable de l'accès au marché chez Kranus Health, basé en Allemagne. Il a appelé à de meilleures opportunités de transfert des résultats d'un pays à l'autre. «Bien que les bénéfices organisationnels ne soient pas transférables, les preuves cliniques devraient être valables dans un contexte similaire», a-t-il souligné.
Bien que les bénéfices organisationnels ne soient pas transférables entre des pays différents, les preuves cliniques devraient être valables dans un contexte similaire.
Mihael Jakovac, responsable de l'accès au marché chez Kranus Health
L'évaluation des technologies de la santé (HTA) de l'Union européenne, destinée à fournir aux décideurs politiques des informations fondées sur des preuves et à faciliter les décisions de remboursement, est un pas dans cette direction. «Nous nous dirigeons vers une évaluation intégrée pour une meilleure prise de décision, mais il n'existe pas encore d'approche uniforme», a déclaré Marco Marchetti, Director HTA Department de l'Agence nationale italienne pour les soins de santé régionaux et Co-Chair of the HTA Member State Coordination Group. «Cela prend du temps, mais la vitesse du processus augmente.»
Le chemin vers la certification et le remboursement des technologies de santé digitales traverse de nombreux territoires inconnus, et il n'existe pas encore de voie directe éprouvée vers le succès. Les panélistes de la European Digital Healthtech Conference ont partagé leurs meilleurs conseils.
Les entreprises de santé digitales travaillant sur plusieurs marchés européens doivent être conscientes des besoins spécifiques de chaque pays. «En matière de remboursement, il n'y a pas de marché unique de la santé en Europe», a souligné M. Jakovac.
Chaque pays a son propre cadre juridique et, dans certains cas, les exigences dépassent les normes communes de l'UE, comme le RGPD (Règlement général sur la protection des données). Les solutions digitales peuvent également devoir être interopérables avec des systèmes informatiques différents selon les pays et les régions.
Une fois qu'une solution a été adaptée aux exigences d'un pays, il n'est pas toujours facile de la transférer dans un autre. «Vous devez avoir une vision européenne», a déclaré Stefan Bartosch, CEO du German Medical Valley Digital Health Application Center (dmac). «Le Luxembourg est une bonne plateforme pour atteindre différents marchés.»
Comme la plupart des processus mis en place pour évaluer les solutions de santé digitale sont nouveaux, les autorités compétentes sont encore en phase d'apprentissage. «Chaque fois que nous rencontrons le régulateur, nous constatons qu’il a appris de nouvelles choses sur ce dont il a besoin», a déclaré M. Jakovac. «Cela nous donne l'occasion de faire des suggestions, mais cela crée aussi une certaine incertitude.»
La validation clinique prend du temps et est coûteuse. «Vous avez besoin d'une bonne configuration actionnariale et de fonds considérables», a déclaré M. Bartosch. Il a également souligné la nécessité pour les entreprises d'inclure des experts en marketing et en vente dans leurs équipes. «Même si vous obtenez l'approbation pour le remboursement, vous devez toujours vous battre pour vos clients sur le marché. De nombreuses entreprises ne comprennent pas l'importance de cela.»
Le développement d'un processus fluide de validation et d'adoption des technologies de santé digitale en Europe nécessite encore du travail. Les parties prenantes participant à la European Digital Healthtech Conference ont mis en évidence les défis à prendre en compte, éclairant les prochaines étapes à suivre.
Crédit photos: Luxinnovation / Sophie Margue
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