Le Gouvernement du Grand-Duché du Luxembourg
Fit 4 Innovation – HealthTech Market

Accélérer la mise sur le marché de vos technologies de santé

Fit 4 Innovation – Healthtech Market aide les entreprises à définir leur feuille de route réglementaire pour obtenir le marquage CE de leurs dispositifs médicaux  innovants et ainsi accélérer leur mise sur le marché européen.
Annuaire des consultants certifiés

Vous souhaitez vous aligner avec le processus de conformité réglementaire qui s’applique à vos dispositifs médicaux ?

L’obtention du marquage CE est obligatoire pour l’introduction des dispositifs médicaux sur le marché européen. Pour de nombreuses entreprises, le processus est semé d’incertitudes : 

  • Mon logiciel est-il considéré comme un dispositif médical? 
  • Dois-je réaliser une étude clinique? 
  • Quelles sont les exigences en matière de protection des données et de cybersécurité? 
  • Quelle documentation dois-je préparer? 

Ce programme vous aide à comprendre les spécificités de votre produit et à établir votre feuille de route réglementaire, mais aussi, pour les participants les plus avancés, à identifier les accélérateurs et éviter les impasses liées aux processus réglementaires. 

Un expert vous accompagnera dans l’élaboration d’un plan d’action pour votre entreprise et vous donnera des conseils supplémentaires pour la mise en œuvre des recommandations. 

Êtes-vous un coach expérimenté ? 

Si vous avez une solide expérience en évaluation et accompagnement d’entreprises dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, vous pouvez devenir consultant.
En savoir plus 

Chiffres-clés

8
semaines d’analyse de votre projet/produit 
et de l’impact de la réglementation médicale
1 
plan d’action avec des recommandations 
pour vous conformer à la réglementation européenne
Jusqu’à 12 
  • mois d’accompagnement
pour mettre en œuvre les recommandations
Jusqu’à 50 %  
de cofinancement

Principaux avantages

Les entreprises qui cherchent à renforcer leurs connaissances et leur compréhension du cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux peuvent bénéficier de ce programme.
  • Évaluation approfondie du projet/produit de votre entreprise et de l’impact de la réglementation médicale
  • Recommandations personnalisées avec estimation des coûts
  • Conseils d’experts neutres et expérimentés, agréés par Luxinnovation
  • Soutien financier du ministère de l’Économie
  • Conseils pour la mise en œuvre des recommandations

Qui peut en bénéficier ?

Le programme est ouvert aux petites et moyennes entreprises (PME) luxembourgeoises qui ont l’intention de lancer des dispositifs médicaux innovants sur le marché européen. Le programme est conçu pour couvrir les besoins de toutes les entreprises des technologies de la santé, en particulier celles développant des technologies digitales telles que les logiciels médicaux, l’intelligence artificielle ou les algorithmes de sécurité des données.

Pour être éligible, vous devez :

  • Être une petite ou moyenne entreprise basée au Luxembourg
  • Ne pas être considérée comme une « entreprise en difficulté »
  • Avoir une autorisation d’établissement valide
  • Ne pas exercer une activité exclue des aides générales aux PME par la réglementation 
Rejoindre Fit 4 Innovation – Healthtech Market
    • Contactez Luxinnovation pour exprimer votre intérêt. Nous effectuerons une pré-analyse de vos besoins.
    • Choisissez un consultant certifié et demandez un devis
    • Remplissez le formulaire de demande en ligne. Nous examinerons votre demande et vous fournirons un document confirmant qu’elle est conforme aux règles de Fit 4 Innovation – Health Tech Market.
    • Soumettez votre formulaire de demande au ministère de l’Économie, en joignant le document de confirmation fourni par Luxinnovation.
  •  
    • Validez le devis de votre consultant après avoir obtenu un accusé de réception de votre demande par le ministère de l’Économie. 
    • Commencez votre projet avec le consultant: Recevez vos recommandations personnalisées comprenant un plan d’action chiffré et revu par Luxinnovation. Mettez en œuvre les recommandations du consultant. Luxinnovation pourra vous conseiller sur les dispositifs d’aide supplémentaires proposées par le ministère de l’Économie (le cas échéant).
    1. Demandez le versement de la subvention publique couvrant les frais de conseil pour l’analyse.
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