Le Gouvernement du Grand-Duché du Luxembourg
Helfen Sie Unternehmen, den Marktzugang für ihre Gesundheitstechnologien zu beschleunigen

Werden Sie Fit 4 Innovation – HealthTech Market-Berater

Wir sind auf der Suche nach erfahrenen, spezialisierten Beratern, die Unternehmen bei der Festlegung ihrer regulatorischen Roadmap zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für ihre neuen und innovativen Medizinprodukte helfen, um deren Einführung auf dem europäischen Markt zu beschleunigen.

Verfügen Sie über Fachkenntnisse im Bereich Vorschriften für Medizinprodukte?

Das Programm Fit 4 Innovation – HealthTech Market zielt darauf ab, luxemburgische KMU dabei zu unterstützen, den komplexen Prozess der Einhaltung von Vorschriften, der für neue und innovative Medizinprodukte gilt, besser zu verstehen und die CE-Kennzeichnung zu erhalten, die für die Einführung auf dem europäischen Markt erforderlich ist.

Als Teil der Fit 4 Innovation – HealthTech Market Beratung führen Sie detaillierte Analysen der Medizinprodukte ausgewählter Unternehmen durch, erstellen maßgeschneiderte Aktionspläne mit Empfehlungen und Kostenschätzungen zur Einhaltung der europäischen Vorschriften und unterstützen sie bei der Umsetzung ihrer Aktionspläne.

Beratungsleistungen werden von den Unternehmen bezahlt, die vom Ministerium für Wirtschaft subventioniert werden.

Kennzahlen

8
Test
Wochen Analyse Ihres Projekts oder Produkts
und Ermittlung der Auswirkungen regulatorischer Vorschriften
1
Test
Aktionsplan
mit Empfehlungen zur Einhaltung der europäischen Vorschriften
Bis zu 12
Test
Monate Unterstützung
bei der Umsetzung der Empfehlungen
Bis zu 50%
Test
        • Kofinanzierung
für Unternehmen

Wichtigste Vorteile

Die teilnahmeberechtigten Fit 4 Innovation – Health Tech Market Berater müssen von Luxinnovation vorab genehmigt werden.

  • Anerkannte als Fachkompetenz auf Ihrem Gebiet
  • Zugang zu einem potenziellen neuen Kundenstamm
  • Teilnahme an einem strukturierten Programm, das von Luxinnovation verwaltet wird
  • Kofinanzierung für Unternehmen durch das Ministerium für Wirtschaft

Ihre Kompetenzen

Die Berater müssen über fundierte Kenntnisse in allen oder einigen der folgenden Bereiche verfügen:

  • Verordnungen über Medizinprodukte (EU 2017/745) und/oder In-vitro-Diagnostika (EU 2017/746)
  • Verordnungen über digitale Technologien: EU 2016/679 (DSGVO), EU 2019/881 (Cybersicherheitsgesetz)
  • Technische Normen: Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485), gute klinische Praxis (ISO 14155), medizinische Software (IEC 62304), medizinische elektrische Geräte (IEC 60601), Etikettierung und Verpackung (ISO 11607) usw.
  • Ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandards in Bezug auf klinische Studien

Die Berater müssen außerdem über eine solide Erfolgsbilanz im Zertifizierungsprozess für die CE-Kennzeichnung verfügen, einschließlich Erfahrung in einigen der folgenden Tätigkeiten:

  • Feststellung der Konformität (Einrichtung eines QMS, Überwachung nach dem Inverkehrbringen usw.)
  • Erstellung der technischen Dokumentation (z. B. Gerätespezifikationen, Risikoanalyse usw.)
  • Sprachkenntnisse: Englisch, Französisch, Luxemburgisch oder Deutsch
Test
Aufruf für Fit 4 Innovation –  Beratung im HealthTech Market

Bekunden Sie Ihr Interesse, Teil der Fit 4 Innovation - HealthTech Market Beratung zu werden.

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