KI-Medizingeräte: Die Schlüssel zum erfolgreichen Skalieren

Viele Start-ups entwickeln leistungsstarke, KI-gesteuerte digitale Medizingeräte – aber nur wenige haben es geschafft, sie erfolgreich auf dem Markt zu skalieren. Eines, das bedeutende Fortschritte macht, ist RebrAIn, ein Ableger des Universitätskrankenhauses Bordeaux und des französischen Nationalen Forschungsinstituts für digitale Wissenschaft und Technologie. Das Unternehmen entwickelt eine überwachte, KI-gesteuerte Lösung, die komplexe, patientenspezifische Neurochirurgie optimiert. Wir sprachen mit dem CEO David Caumartin, als er die European Digital Healthtech Conference 2026 in Luxemburg besuchte, darüber, was digitale Gesundheitsunternehmer beachten müssen, um erfolgreich zu sein.

KI und digitale Zwillinge in der Chirurgie

Wo sehen Sie das größte Potenzial für KI, die chirurgischen Ergebnisse weiter zu transformieren?

David Caumartin: Ich denke, die größte transformative Kraft liegt in der Entwicklung einfacher, aber effizienter, KI-gestützter digitaler Zwillinge – virtuelle Nachbildungen der Anatomie eines Patienten, die zur Simulation und Planung chirurgischer Eingriffe verwendet werden. Überwachte und erklärbare KI (Modelle, die ihren Entscheidungsprozess verständlich, transparent und vertrauenswürdig machen) hilft Chirurgen zu verstehen, warum ein bestimmtes Ergebnis für einen bestimmten Patienten erzielt wurde, und ihre Protokolle besser zu segmentieren, um die Ergebnisse zu optimieren.

Im Bereich der komplexen Chirurgie gibt es enormes, ungenutztes Potenzial.
David Caumartin, RebrAIn

Die Pharmaindustrie war die erste, die digitale Zwillinge einsetzte, um Einblicke darin zu gewinnen, welche Patiententypen am besten auf verschiedene Moleküle reagieren würden, aber im Bereich der komplexen Chirurgie gibt es enormes, ungenutztes Potenzial. KI-optimierte digitale Zwillinge ermöglichen es, mit nur einem Bruchteil der zuvor benötigten Daten sehr gute Modelle zu entwickeln.

Dies ist besonders interessant in der Neurologie, die komplex, fragmentiert und daher innovationslos ist. Die Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung für Menschen mit Gehirnerkrankungen steigen exponentiell, und der Einsatz digitaler Zwillinge kann dieses Feld grundlegend verändern.

Navigation durch EU- und US-Zulassungen

Was sind die wichtigsten Unterschiede zwischen den EU- und US-Regulierungswegen für ein KI-gestütztes Medizinprodukt, und welchen Rat würden Sie anderen Healthtech-Unternehmen geben, die versuchen, auf beiden Seiten des Atlantiks eine Zulassung zu erhalten?

In der EU haben wir erstmals die behördliche Zulassung für die Lösung von RebrAIn unter der vorherigen Medizinprodukterichtlinie beantragt, die 2021 durch die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ersetzt wurde. Dies war ein einfacheres Verfahren, und sobald das erledigt war, konnten wir unser Produkt kommerzialisieren und eine Zulassung bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA beantragen. Auch dort war es mit einem guten Betreuer nicht so kompliziert, das notwendige Zertifikat zu erhalten.

Die MDR-Genehmigung war deutlich komplizierter. Glücklicherweise hatten wir eine sehr gute benachteiligte Stelle und einen Prüfer, der äußerst kompetent in KI war. Ein paar Monate nach unserer Prüfung erhielten wir unsere Genehmigung.

Die beste Option ist wahrscheinlich, den Heimatmarkt als ersten Pilotprojekt zu nutzen und dann international zu expandieren, Markt für Markt.
David Caumartin, RebrAIn

In den USA wird sich unser Produkt wahrscheinlich in eine risikoreichere Klasse entwickeln, je weiter es fortgeschrittener wird, was die nächsten Genehmigungsphasen ebenfalls schwieriger machen könnte. 

Sicher ist, dass es derzeit sehr schwierig ist, für ein Startup mehr als zwei Märkte gleichzeitig zu erschließen. Die beste Option ist wahrscheinlich, den Heimatmarkt als ersten Pilotprojekt zu nutzen und dann international zu expandieren, Markt für Markt. 

Von der klinischen Validierung bis zur Kommerzialisierung

Was war der schwierigste Teil beim Übergang von RebrAIn von der klinischen Validierung zur kommerziellen Implementierung?

Die Entwicklung eines digitalen Zwillingsmodells des Gehirns und die klinische Validierungsphase sind beide sehr herausfordernd. Die prospektive Studie, einschließlich des Einsatzes von KI in 22 Patientenfällen mit submillimetrischer Genauigkeit und hervorragenden medizinischen Ergebnissen, war wahrscheinlich unser bisher größtes Risiko. Als es erledigt war, erhielten wir unsere erste Risikokapitalinvestition.

Derzeit sind wir an groß angelegten Phase-3-Studien mit über hundert Patienten beteiligt. Um Neurochirurgen davon zu überzeugen, ihre Arbeitsweise komplett zu ändern, brauchen wir überzeugende Daten aus dieser randomisierten, verblindeten Studie. Das Kompilieren dieser Datenbank ist wahrscheinlich das Komplizierteste, was RebrAIn je gemacht hat.

Skalierung eines KI-Healthtech-Startups

Was ist als CEO die größte Herausforderung, mit der Sie derzeit zu kämpfen haben, und was würde den größten Unterschied machen, um sie zu überwinden?

Sobald Sie Kapital gesammelt haben, ist es ein Wettlauf, um Ihren größten Meilenstein mit möglichst wenig Zeit und Geld zu erreichen. Im Moment geht es für uns darum, erfolgreiche Ergebnisse der Phase-3-Studie und ein gewisses Maß an Akzeptanz unseres Tools vorzuweisen. Beide Teile bewegen sich in die richtige Richtung: Die medizinischen Ergebnisse der Studie sind großartig, und die Lösung von RebrAIn wurde an 18 verschiedenen Standorten ausprobiert, von denen die Hälfte in den USA liegt.

Sobald Sie Kapital gesammelt haben, ist es ein Wettlauf, um Ihren größten Meilenstein mit möglichst wenig Zeit und Geld zu erreichen.
David Caumartin, RebrAIn

Der nächste große Schritt wird sein, von einer Handvoll zahlender Kunden auf 30 Kunden zu gehen, die unsere Lösung regelmäßig bezahlen und nutzen. Wenn das der Fall ist, können wir Investoren beweisen, dass wir ein echtes, lebendiges Geschäftsmodell haben. Dies ist im Allgemeinen die größte Herausforderung für KI-Unternehmen.

Ratschläge für digitale Gesundheitsunternehmer

Was ist Ihrer Meinung nach die wichtigste Frage, die sich Unternehmer im Bereich KI und digitale Gesundheit stellen sollten, um den richtigen Weg zu finden, den Zugang für ihr Gerät zu vermarkten?

Das Wichtigste ist, zu verstehen, wie Ihre Technologie einen erheblichen medizinischen Bedarf abdeckt. Das medizinische Feld ist von digitalen Innovationen überschwemmt, und Ärzte werden ständig eingeladen, neue Lösungen auszuprobieren. Wenn du nicht nachweisen kannst, dass du etwas wirklich Großes hast, hören sie einfach nicht zu.

Ich habe mich entschieden, mich auf KI in der Neurochirurgie zu konzentrieren, weil ich wusste, dass das Potenzial enorm ist. Derzeit richtet sich unsere KI-gestützte Neuromodulationstherapie (eine Behandlung, die elektrische Stimulation zur Steuerung der Gehirnaktivität nutzt) gegen Bewegungsstörungen, hat aber das Potenzial, schwere Hirnerkrankungen wie Epilepsie, Depressionen und Sucht zu behandeln. Das Feld ist unterentwickelt, weil es zu komplex ist – und genau deshalb ist der Einsatz von KI in diesem Bereich wirklich faszinierend.

Ärzte werden ständig eingeladen, neue Lösungen auszuprobieren. Wenn du nicht nachweisen kannst, dass du etwas wirklich Großes hast, hören sie einfach nicht zu.
David Caumartin, RebrAIn

Um jedoch eine neue Lösung an Neurochirurgen zu verkaufen, muss man wirklich vorbereitet und überzeugend sein. Zu lernen, wie man richtig mit Neurochirurgen spricht, war wahrscheinlich meine größte Herausforderung in meinen ersten zwei Jahren als CEO von RebrAIn. 

European Digital Healthtech Conference: Wichtige Erkenntnisse

Herr Caumartin nahm als Podiumsteilnehmer an der European Digital Healthtech Conference 2026 teil. Die von Luxinnovation mit Unterstützung von Medical Valley organisierte Veranstaltung fand vom 26. bis 27. März in Luxemburg statt und konzentrierte sich darauf, wie eine echte Einführung digitaler Medizingeräte erreicht werden kann, die realen Gesundheitsbedürfnissen in Europa abdecken. Wichtige Erkenntnisse aus unserem Gespräch mit Herrn Caumartin sind:

• KI-gestützte digitale Zwillinge können komplexe Operationen transformieren, indem sie patientenspezifische Modelle mit weniger Daten ermöglichen
• Healthtech-Startups sollten eine behördliche Zulassung Markt für Markt beantragen
• Phase-3-Studien und wiederkehrende Kunden sind entscheidend, um ein tragfähiges Geschäftsmodell zu beweisen
• Die Behandlung eines erheblichen, ungedeckten medizinischen Bedarfs ist unerlässlich, um die Aufmerksamkeit der Chirurgen zu gewinnen
• Zu lernen, effektiv mit medizinischem Fachpersonal zu kommunizieren, ist für Healthtech-CEOs entscheidend

Während Luxemburg seine Position als Zentrum für digitale Gesundheitsinnovationen weiter stärkt, bietet die European Digital Healthtech Conference eine wertvolle Plattform für Start-ups, Investoren und Akteure des Gesundheitssektors, um sich zu vernetzen, Ideen auszutauschen und Marktzugangsstrategien zu erkunden. Melden Sie sich für die Ausgabe 2027 vor, um Teil des Gesprächs zu sein.